—— 增加適用產品共性原則描述，類別由8類調整為6類
 
   近日，國家藥品監督管理局發布《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）》，旨在進一步加強醫療器械臨床試驗管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市。
   2014年8月，原國家食品藥品監督管理總局發布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》（以下簡稱原目錄）。與原目錄比較，修訂后目錄增加了適用產品的共性原則描述，即“與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗”。值得注意的是，原目錄中部分產品描述為“境內市場尚未出現的”或未明確說明，修訂后目錄將共性原則確定為“與境內外已上市產品相比”，更加符合“風險—受益”評價理念和監管科學要求。
   修訂后目錄將需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械由8類調整為6類，刪除了原目錄中“定制增材制造（3D打印）骨科植入物”和“納米骨科植入物”2個類別。修訂后的6個類別為：植入式心臟節律管理設備、植入式心室輔助系統、植入式藥物輸注設備、人工心臟瓣膜和血管內支架、含活細胞的組織工程醫療產品、可吸收四肢長骨內固定植入器械。同時，修訂后目錄明確了6類產品的分類編碼和產品描述。
   此外，修訂后目錄調整了部分產品類別和描述。如將“植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器”調整為“植入式心臟節律管理設備”，將“境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料”調整為“含活細胞的組織工程醫療產品”。相應產品描述也進行了細化和明確。
 
 （來源：中國醫藥報）