• <em id="5zxy5"><nav id="5zxy5"></nav></em>
      1. <span id="5zxy5"></span>
      2. <ol id="5zxy5"></ol>
        綜合信息

        最新加入的會員:

         您當前所在位置: 首頁 ?>?綜合信息?>?新聞列表
        需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄修訂
        2020年10月20日 | 點擊數:119 | 【】【】【

        —— 增加適用產品共性原則描述,類別由8類調整為6類
         
           近日,國家藥品監督管理局發布《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)》,旨在進一步加強醫療器械臨床試驗管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,推進監管科學研究成果轉化,提高審批效率,加快產品上市。
           2014年8月,原國家食品藥品監督管理總局發布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》(以下簡稱原目錄)。與原目錄比較,修訂后目錄增加了適用產品的共性原則描述,即“與境內外已上市產品相比,采用全新設計、材料或機理,和/或適用于全新適用范圍,且對人體具有較高風險的醫療器械,應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗”。值得注意的是,原目錄中部分產品描述為“境內市場尚未出現的”或未明確說明,修訂后目錄將共性原則確定為“與境內外已上市產品相比”,更加符合“風險—受益”評價理念和監管科學要求。
           修訂后目錄將需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械由8類調整為6類,刪除了原目錄中“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”和“納米骨科植入物”2個類別。修訂后的6個類別為:植入式心臟節律管理設備、植入式心室輔助系統、植入式藥物輸注設備、人工心臟瓣膜和血管內支架、含活細胞的組織工程醫療產品、可吸收四肢長骨內固定植入器械。同時,修訂后目錄明確了6類產品的分類編碼和產品描述。
           此外,修訂后目錄調整了部分產品類別和描述。如將“植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器”調整為“植入式心臟節律管理設備”,將“境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料”調整為“含活細胞的組織工程醫療產品”。相應產品描述也進行了細化和明確。
         
         (來源:中國醫藥報)
            

        分享到: 更多
        版權所有:江西省醫療器械行業協會 贛ICP備10201321號
        地址:南昌市洪城路778號 星河國際公寓樓A座27樓郵編:330006 電話(傳真):0791-88858630 電子信箱:jxamdi@163.com
        南昌網站建設漢邦互動
        熟妇与小伙子露脸对白 东方影库1250df| 老司机影视67194| caoprom超碰公开| 2019基基zz i视频| 法国四级嫩草的香味| 阿v天堂| 国拍自产亚洲| 色情电影| 俺去啦网站| m2341 tv嫩草的香味| 99久久就热视频精品|