為落實“放管服”改革和優化營商環境要求，進一步深化醫療器械審評審批制度改革，國家藥監局在充分研究論證的基礎上，對已取得我國注冊證的進口醫療器械產品在我國境內企業生產，進一步優化相關注冊申報資料要求。
國家藥監局對已取得進口第二類、第三類醫療器械注冊證的產品在我國境內生產申請產品注冊時，基于醫療器械科學監管的原則，在主要原材料和生產工藝不發生改變、質量管理體系保持一致的前提下，認可部分原申報資料用于境內生產產品的注冊申報，這將有利于節約各方資源、提升審評審批效率，促進我國醫療器械產業快速發展，更好地滿足人民群眾的用械需求。
下一步，國家藥監局將進一步加強相關境內生產產品上市后監管，確保產品質量安全可控。
（來源：國家藥品監督管理局）
