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        綜合信息

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        國家藥監局優化進口醫療器械產品在我國境內企業生產相關許可事項
        2020年10月20日 | 點擊數:115 | 【】【】【
           為落實“放管服”改革和優化營商環境要求,進一步深化醫療器械審評審批制度改革,國家藥監局在充分研究論證的基礎上,對已取得我國注冊證的進口醫療器械產品在我國境內企業生產,進一步優化相關注冊申報資料要求。
           國家藥監局對已取得進口第二類、第三類醫療器械注冊證的產品在我國境內生產申請產品注冊時,基于醫療器械科學監管的原則,在主要原材料和生產工藝不發生改變、質量管理體系保持一致的前提下,認可部分原申報資料用于境內生產產品的注冊申報,這將有利于節約各方資源、提升審評審批效率,促進我國醫療器械產業快速發展,更好地滿足人民群眾的用械需求。
           下一步,國家藥監局將進一步加強相關境內生產產品上市后監管,確保產品質量安全可控。
         
        (來源:國家藥品監督管理局)
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