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        綜合信息

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        第三方服務平臺站上改革“風口”
        2020年10月20日 | 點擊數:121 | 【】【】【
                       注冊人委托生產模式全國推廣
         
           醫療器械CRO/CDMO(合同研發組織/合同研發生產組織)是指主要通過合同形式向醫療器械研發主體提供第三方專業服務的企業。此類企業的業務范圍包括醫療器械風險評估、委托研發、產品測試檢驗、臨床試驗、注冊申報、受托生產等,旨在幫助醫療器械企業控制項目風險,降低投入成本,縮短產品上市時間。
           2019年8月,國家藥品監督管理局發布通知,將醫療器械注冊人制度試點范圍擴大至北京、江蘇、浙江等21個省(區、市),“解綁”醫療器械注冊和生產,醫療器械第三方服務企業的業務范圍得到進一步擴大。
         
           三類企業開展委托生產
         
           醫療器械注冊人制度擴大試點以來,市場上已出現許多委托生產案例。梳理這些案例可以看出,委托生產業務主要由三類企業開展:一是集團內部的生產公司,二是探索CDMO業務的醫療器械第三方服務企業,三是市場原有的代工生產廠商。
         
           集團內部委托生產
         
           從近一年出現的醫療器械委托生產案例來看,集團內部委托生產所占比重較大。相關消息顯示,江蘇開展醫療器械注冊人制度試點工作以來,多家企業向江蘇省藥品監督管理局辦理受托生產備案以及受托生產許可事項。截至7月8日,江蘇省藥監局已完成醫療器械注冊人制度試點受托生產備案事項38項,共涉及57家企業,以集團內部委托生產為主。
           集團內部委托模式優勢顯著,不僅能夠降低資源內耗,提高資源利用率,減少企業不必要的投入,讓集團內部資源和人才調配更合理,還可以減少核心技術泄露風險。此外,集團內部委托有助于大型醫療器械企業降低成本,促使企業把更多的資金運用在研發創新、品牌建設等方面,進而推動醫療器械產業發展。
         
           醫療器械第三方服務企業的委托生產
         
           醫療器械注冊人制度試點實施以來,越來越多的醫療器械企業將委托生產作為戰略選擇,醫療器械CRO企業業務范圍得到進一步擴大,市場規模不斷提高。
           多家醫療器械CRO企業探索CDMO業務,向醫療器械CDMO平臺方向發展。目前已有的醫療器械CDMO平臺也均開展受托生產服務,有的側重于上市前樣品生產,有的側重于上市后大批量生產,還有的服務于醫療器械上市環節的全流程。該類CRO企業擁有豐富的研發經驗,可提供醫療器械產品檢測代理、注冊申報、臨床試驗研究等服務。布局CDMO業務后,又可為醫療器械企業提供技術研發轉化、注冊前生產、質量管理體系建立和輔導,以及上市后大批量生產等服務。
         
           醫療器械代工廠的委托生產
         
           醫療器械代工廠是最早接受委托生產的主體,如今,在醫療器械注冊人制度下,代工廠的客戶群逐漸擴大。
         
           委托模式發展需過三道“坎兒”
         
           醫療器械注冊人制度下的委托生產模式備受歡迎,開展委托生產的案例逐漸增多,但不可否認的是,現階段開展委托生產業務仍存在一些問題。
           政策方面,醫療器械注冊人制度雖然允許科研人員與臨床醫生直接持有產品注冊證,但其持證條件尚未明確。相關要求細化明確后,醫療器械行業創新活力將得到有效激發,委托生產市場規模也將進一步擴大。此外,現行《醫療器械監督管理條例》未對醫療器械注冊人制度作出規定,委托方仍存在一定顧慮。新修訂《醫療器械監督管理條例》頒布后,醫療器械注冊人制度的法律地位將得到確立,委托關系將進一步理順和規范。
           監管方面,醫療器械跨區域監管仍處于探索階段,全國范圍內的跨區域監管模式尚未成熟。2019年,上海、江蘇、浙江、安徽三省一市在聯合探索跨省產業轉移、分化重組、創新集聚、信息化監管新機制方面邁出重要一步。隨著跨區域監管模式在全國推廣,國內醫療器械產業將迎來大幅度創新發展。
           業務開展方面,由于擔心核心技術與知識產權泄露,醫療器械企業對與第三方服務平臺合作生產心存顧慮,這也是集團內部委托模式被看好的重要原因之一。實際上,醫療器械第三方專業服務機構對此已形成解決方案。一些第三方服務公司已搭建知識產權保護系統,以保護委托主體企業利益。
         
           CRO/CDMO市場前景樂觀
         
           今年7月,國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》,鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫療器械CRO/CDMO市場前景樂觀。
           市場空間將逐漸擴大。隨著醫療器械注冊人制度試點范圍不斷擴大,醫療器械CRO/ CDMO服務的市場滲透率將不斷提高。與此同時,行業對CRO/CDMO企業的要求也將越來越高。
           業務將向醫療器械產業鏈上游環節延伸。企業向上游延伸服務,將CDMO與CRO結合,可以擴展業務,提高影響力,增加營收,提升醫療器械CRO企業的技術壁壘。
           向信息化方向發展。信息化是企業提升效率的關鍵工具,能夠優化企業管理模式。CRO/CDMO企業利用好信息技術,可以更好地開展數據統計、數據分析等業務。
           此外,CRO/CDMO平臺作為有公信力的第三方專業服務公司,第三方性是其重要價值之一,專注于提升服務質量并不斷給委托方提供新價值,是提升市場話語權的關鍵。
         
          (來源:中國醫藥報)
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