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        綜合信息

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        “三醫”合力推進醫療器械唯一標識制度實施
        2020年10月23日 | 點擊數:78 | 【】【】【

                           全面推進藥監法治體系和能力建設

                      —— 明年11日起第一批品種正式實施唯一標識

         

           930日,《國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(以下簡稱《公告》)印發,旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務,深入推進醫療器械唯一標識制度實施。《公告》明確,醫療器械唯一標識系統試點時間延長至20201231日,第一批唯一標識實施時間由2020101日調整至202111日。

          《公告》指出,自20197月醫療器械唯一標識系統試點工作開展以來,唯一標識在醫療器械生產、經營、使用全鏈條各環節得到示范應用,有力助推了醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動。

           受新冠肺炎疫情影響,唯一標識試點深度有待進一步推進。為充分驗證唯一標識制度實施成效,《公告》將試點時間延長至20201231日,并將在試點結束后,全面啟動第一批唯一標識實施工作,第一批實施時間為202111日。

           同時,《公告》調整了第一批實施醫療器械唯一標識的品種。根據《公告》,第一批實施唯一標識的品種范圍在原9大類64個品種的基礎上,納入了國家衛生健康委印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、****假體、植入式藥物輸注設備5種高風險第三類醫療器械,共9大類69個品種。同時,鼓勵上述清單中其他品種實施唯一標識。

          《公告》要求,第一批實施唯一標識的醫療器械注冊人于202111日起,要嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》有關要求開展賦碼、數據上傳和維護等工作,并對數據真實性、準確性、完整性負責。各省級藥品監管部門要組織好轄區內第一批品種實施工作。

           唯一標識能有效提升醫療器械全生命周期精準化管理水平,助推“三醫聯動”。《公告》要求,醫療器械唯一標識實施各相關方要充分利用唯一標識開展工作,重點推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的銜接應用。《公告》的發布對深入推進醫療器械唯一標識制度落地實施,進一步實現唯一標識在“三醫聯動”中的拓展應用具有重要意義。

         

          (來源:中國醫藥報)

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