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        綜合信息

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        IMDRF對UDI系統各組成環節相關規定
        2020年10月23日 | 點擊數:113 | 【】【】【
           2013年,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)發布《UDI系統指南》(以下簡稱《指南》),成為各個國家和地區制定UDI法規的重要參考。《指南》旨在提供一個高層次概念性視角,以說明全球UDI系統如何工作。
           根據《指南》,建立全球協調的UDI系統應使用全球公認標準建立UDI、將UDI用于標簽、將適當的信息提交至UDI數據庫,分別對應UDI系統建設中的UDI、UDI數據載體和UDI數據庫三部分,各部分要求如下:
         
           UDI
         
           UDI包括產品標識和生產標識。
           應對醫療器械本體或其包裝分配一個UDI,更高級別的包裝應具有獨立UDI。產品標識在產品所有的包裝等級上具備全球唯一性。
           如果在使用單元等級上沒有給醫療器械分配UDI,則應分配使用單位產品標識,以便將器械使用與患者相關聯。
           生產企業按照發碼機構的標準分配UDI。如果出現的變化可能會導致醫療器械的錯誤識別和/或可追溯性不明確,需要分配新的產品標識。
         
          UDI數據載體
         
           UDI數據載體應位于標簽或醫療器械本體,以及所有更高級別醫療器械包裝上(更高級別包裝不包括運輸包裝)。
           監管部門不得要求采用特定自動識別和數據采集(AIDC)方法。應使用全球性組織采用的基于ISO標準的全球公認AIDC方法。
           如果使用了一維碼,可以將產品標識和生產標識串聯,或以并聯方式顯示在兩個或多個條碼中。一維碼的所有組成部分和元素都應該是可識別的。
           如在標簽上同時使用AIDC和人工識讀(HRI)方式受到限制,應優先使用AIDC方法。但在特定環境或使用條件下(如家庭護理),HRI的使用優先性可能會高于AIDC方法。
           對于UDI數據載體的位置,應確保正常操作或貯存期間可以通過AIDC方法進行讀取。
         
           UDI數據庫
         
           UDI數據庫應支持使用所有的核心UDI數據元素,并對公眾免費開放。

           生產企業是數據提交的責任主體,應在產品上市銷售前提交相關數據,并在相關元素變更30天內更新UDI數據庫。    

           UDI數據庫應能關聯醫療器械各級別包裝,并采取適當的方法/程序,對提供的數據進行驗證,且應保留已停產醫療器械的相關數據。

           核心元素是指用于識別銷售和使用的醫療器械所需的最小元素。國家或地區UDI數據庫可能包含額外元素,此類額外元素應盡可能少。
           UDI數據庫的設計應該可以支持醫療器械上市當地規定的官方語言,應盡量減少使用自由文本區域,以降低語言間翻譯負擔。
         
          (來源:中國醫藥報)
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