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        綜合信息

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        五個維度影響即時檢測市場未來發展
        2021年02月01日 | 點擊數:166 | 【】【】【

           作為重大突發公共衛生事件,新冠肺炎疫情給世界各國的醫療衛生體系帶來了嚴峻挑戰,并對全球經濟社會造成了巨大沖擊,遏制疫情蔓延刻不容緩。通過靈敏和特異的檢測方法實現新冠病毒的診斷和鑒別診斷,有助于患者治療,對于疫情防控具有重要意義。


           過去應對SARS、H1N1、H7N9等重大突發傳染病疫情的經驗表明,快速、便攜、經濟的即時檢測(point-of-care testing,POCT)技術在傳染病檢測和預防方面優勢明顯,是傳染病防控的有力工具。


        傳染病相關POCT主要技術平臺


           技術平臺多元化是POCT的一大特點。膠體金、熒光免疫層析、干式生化、化學發光免疫分析、生物傳感器和分子診斷POCT等技術平臺在傳染病防控中均有所應用(見表1)。


        表1


        傳染病POCT市場情況


           傳染病具有傳染性、流行性、季節性、地域性等特征。如冬春季易暴發流感,雨季易暴發瘧疾;部分地區HIV等傳染病高發,部分地區登革熱等蟲媒傳染病流行,部分地區病毒性肝炎負擔較重。隨著社會、經濟、環境、醫學等方面的進步,傳染病譜也在發生變化,有些地區的某些傳染病逐漸消亡。但不同時期、地點也會出現新發傳染病,如SARS、MERS、埃博拉、寨卡、新冠肺炎等,這又增加了新的市場需求。因此,傳染病檢測市場隨著傳染病的新發與消亡而變得復雜。


           POCT市場可分為專業市場和自測市場兩部分,傳染病檢測以專業市場為主,自測市場為輔。傳染病檢測專業市場約占全球POCT專業市場的14%,產品主要應用于醫院、疾控中心及血站。家用市場主要有艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、甲流、乙流等傳染病的快速檢測產品,市場前景廣闊。


           根據Kalorama的市場調研,2018年全球傳染病POCT的市場規模約為10.9億美元,復合年均增長率約為5%,預計到2023年,其規模可達13.6億美元。主要檢測項目包括流感病毒、肝炎病毒、HIV、A群鏈球菌、瘧疾等。在區域分布上,美國傳染病POCT市場規模約占全球傳染病POCT市場的48%,歐洲占22%,日本占10%,其他國家和地區占20%。發展中國家通過WHO、蓋茨基金會及政府集中采購往往能夠獲得較低價格。


           傳染病暴發事件幾乎每年都在發生,2015年以來,輸入性傳染病也有所增加。近30年來,我國已發現和鑒定超過100種新發傳染病或已知傳染病的新基因型、新血清型。根據國家衛生健康委員會疾病預防控制局發布的數據,2019年全國報告法定傳染病1086萬例,同比增長近40%,其中12月是傳染病疫情最嚴重的月份。傳染病發病率上升、國家防治傳染病力度加大,對POCT傳染病市場的擴容起到了巨大推動作用。


        對POCT未來發展的思考


           POCT可突破檢測環境和人員的限制,尤其適合在傳染病暴發情況下應用,能為患者的治療和管理提供快速指引,有助于疫情控制。對于POCT的未來發展,筆者認為以下幾個方面值得深入思考。


           質量控制:應急產品質量管理體系優化


           由于POCT質量控制系統與臨床實驗室模式不同,而且目前尚未有嚴格的POCT質量保證體系和管理規范,部分POCT產品的質量難以保證。


           以新冠疫情為例,應急開發時間倉促,短期內開發的產品難免存在一定缺陷。因此,為快速、準確地為臨床提供有效診療依據,企業應注重產品質控,使其符合國家對該產品的標準要求,并持續改善,提高準確性;產品使用機構則應建立完善的室內質控程序和標準,通過建立系統的POCT質量管理體系,進一步完善質量控制。


           未來檢測試劑在研發、臨床、審評、使用等各環節的監管將趨于規范化,只有真正具備高品質的產品才能脫穎而出。


           合作共贏:產學研協同合作


           試劑開發核心環節的突破是產品成功上市的關鍵。目前國內廠家的研發瓶頸在于核心原材料以及樣本的獲取。而高校、科研院所在研發樣本獲取和技術積累方面更具優勢。


           在新冠疫情中,麗珠試劑與武漢病毒所、萬泰生物與廈門大學均開展了檢測試劑合作項目,推動了產品快速轉化上市。因此,加強產學研協同合作將有助于POCT企業獲取優勢。一方面,企業可以與高校、科研院所等單位建立長效合作機制,另一方面也需要政府加強長期扶持與投入,加大基礎研究的開展和轉化,尤其是在生物原材料領域突破關鍵技術并掌握自主知識產權,以期加速國產替代,為突發疫情的應對夯實基礎。


           技術發展:分子POCT、多項目聯檢


           POCT的方法學平臺眾多,不同的方法學均存在優缺點,例如抗體檢測由于窗口期或干擾物質而出現假陰性或假陽性,核酸檢測由于樣本取材等原因出現假陰性。企業在研發時應在方法學的設計上有所考量,并且需加強不同方法學的技術開發及聯合應用。


           分子診斷POCT是一個較為前沿的領域,目前市場由賽沛、雅培等幾大國外巨頭占據。作為一個新的賽道,目前相關國內企業已在加緊布局,新冠疫情中亦有國產分子POCT產品獲批,如何進一步提升產品性能將成為未來發展的重點。


           在突發傳染病疫情中,常見病原體的鑒別診斷也十分重要。例如新冠疫情與流感疫情相重疊,在衛健委新冠肺炎診療方案中,專門強調了對于甲流、乙流等常見呼吸道病原體的聯合檢測。因此,POCT企業也需要注意項目聯檢試劑盒的開發或病原體檢測產品線的完善。


           場景深化:應用場景的多元化拓展


           新冠疫情的傳播具有廣泛性,POCT產品除了在醫療機構使用外,在其他場景也具有應用潛力。


           一是居家檢測,一些國家為減輕醫療資源壓力,不對輕癥患者進行新冠病毒檢測,且特殊時期,患者由于前往醫院就診而被感染的風險明顯提升。此種情況下,通過POCT產品進行居家自測,將有助于疫情下自我健康管理及評估。國內POCT廠商可加強對于國際市場的關注,在滿足當地相關產品監管要求的情況下,為國際市場提供針對性便捷檢測產品服務。


           二是海關防疫場景,“外防輸入”是新冠疫情防控的重點之一,尤其是對無癥狀感染者,如何快速排查成為關鍵。目前國內采用常規核酸檢測、流行病史、臨床癥狀等相結合的方式,但由于海關場景下檢測條件有限,樣本需外送檢測,花費大量的時間以及人力物力。因此,企業可加快末梢血、唾液等樣本類型的研究,將有助于拓展產品應用場景,極大地提高防疫效率。


           智能互聯:POCT數字化創新


           疫情暴發期間,檢驗實驗室承受著巨大壓力。將實驗室內多種POCT設備進行互聯,借助云端數據和完善的網絡化管理,可實現不同功能模塊的針對性場景配置,增強檢測數據的可溯源性,簡化報告及數據傳輸工作,對于患者診療以及醫院管理效率的提升具有重要意義。


           對POCT產品進行數字化創新,一方面通過運用移動互聯技術打破壁壘,實現數據共享;另一方面實現POCT的小型化、智能化甚至無創化,可以拓展POCT產品的應用場景,推動診斷下移和前移。


         (來源:中國食品藥品網)

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