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        綜合信息

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        骨科植入器械國產化加速 關節類產品未來發展潛力大
        2021年02月07日 | 點擊數:85 | 【】【】【

           骨科植入器械是高值耗材的重要細分領域之一,市場規模僅次于血管介入類高值耗材,其安全性、有效性監管要求嚴格,市場準入門檻較高。國內骨科植入器械行業處于快速發展階段,產業鏈上游材料存在短板,高端材料依賴進口,國內企業需加快突圍。中游產品方面,創傷類植入器械基本實現了國產替代,未來將向提升質量方向發展;脊柱類和關節類產品目前主要市場被國外品種占據,未來發展機遇更大。


            經過多年的發展,國內骨科植入器械領域已經涌現出大博、威高、愛康、春立等優質國內企業,助力骨科植入器械國產化率提升,進而有助于降低產品價格,實現惠國惠民。


            骨科植入器械行業發展現狀


            公開數據顯示,全球骨科市場2018年市場規模達512億美元,過去幾年基本維持在3%左右的增長率,市場處于穩定增長狀態。歐美日等發達經濟體在骨科植入器械領域具有領先技術優勢,產業化程度較高,市場較為成熟。其中,北美是全球最大的骨科醫療器械市場,占據全球53.4%的市場份額,增速接近全球骨科市場增速;歐洲市場規模位列第二,占22.3%的市場份額,歐洲市場的成長性較低,主要受財政緊縮政策及價格調降壓力,市場占比逐漸減少;亞太地區隨著中國與印度經濟的發展與人們健康意識提升,成為全球成長最快的區域市場,市場份額達到了20.5%,且亞太地區人口占世界人口的60%以上,未來有廣闊的市場空間。


            我國骨科器械生產企業的發展起步于20世紀80年代,國內骨科理論及臨床研究具備了一定的基礎,但在產品研發、生產工藝及市場開拓上,尚處于初級階段,與國際骨科巨頭存在較大差距。進入21世紀后,隨著外資巨頭進入國內搶占市場,國內企業在與跨國企業競爭和學習的過程中取得了快速成長,技術、工藝、研發和管理水平均得到了較大的提升,并開始逐漸打破被外資巨頭壟斷的競爭格局。


            近年來,國產骨科植入器械產品占比不斷提升,到2019年,我國骨科植入醫療器械市場中,國內企業占據了40%的市場份額。公開數據顯示,我國骨科植入器械市場近年來也處于高速增長階段,銷售收入由2015年的164億元增長至2019年的308億元,復合增長率達17.03%。


            骨科植入器械細分領域分析


            骨科醫療器械可分為關節類、脊柱類、創傷類、運動醫學、骨科修復材料等細分領域。其中,關節類、脊柱類和創傷類是最主要細分領域,且均屬于植入人體的骨科器械。從全球市場來看,2018年關節類、脊柱類和創傷類骨科植入器械分別占據37%、18%和14%的市場份額,為骨科器械三大細分領域(見圖1)。


        圖1 2018年全球骨科醫療器械細分領域占比

        圖1 2018年全球骨科醫療器械細分領域占比


            國內骨科植入器械市場相較發達國家和地區有所不同,目前創傷類、脊柱類、關節類植入器械市場占比相近,2019年創傷類、脊柱類、關節類在骨科植入器械市場中的占比分別為29.8%、28.23%和27.77%(見圖2)。主要原因是國內骨科植入器械應用起步較晚,滲透率及居民醫療支出消費水平等與發達國家和地區存在較大差距,行業結構處于調整階段。隨著居民消費能力的提高、醫療保險制度的完善和臨床醫生治療水平的整體提升,各細分領域占比會逐漸與國際成熟市場趨同,關節類和脊柱類植入器械占比將進一步提升。


        圖2 2019年我國骨科植入器械細分領域占比

        圖2 2019年我國骨科植入器械細分領域占比(數據來源:春立醫療招股書)


            目前國內骨科植入器械各細分市場的滲透率均不足5%,遠低于美國的40%~70%,發展空間巨大,骨科植入器械有望保持較高增速。據相關資料顯示,預計2019年至2024年,骨科植入器械三大細分領域中,創傷類市場復合增長率約為12%,脊柱類復合增長率約為14%,人工關節復合增長率約為15%,關節類植入器械產品市場增速優于創傷類和脊柱類產品。


            關節類骨科植入器械主要應用于骨關節炎、股骨頭壞死、類風濕性關節炎等疾病,根據《中國40歲以上人群原發性骨關節炎患病狀況調查》,骨關節炎的發病率隨年齡增長而增長,60歲以上人群原發性骨關節炎的患病率達到了62.0%。由此可見,骨關節炎在老年人中是比較普遍的疾病,中國正步入人口老齡化階段,關節類骨科植入器械需求將大幅增長,在細分賽道上,關節類骨科植入器械明顯優于脊柱類和創傷類骨科植入器械。


            上游原材料國內基礎薄弱


            骨科植入器械的發展離不開醫學、生理學、材料學、化學等上游學科的進步,相關產品對產業鏈上游的原材料要求較高,材料需具備安全性好、強度高、生物相容性好、力學相容性與骨接近、可加工性好、抗耐磨等特點。從早期的鋼、鐵、銅等材料的使用,逐漸開始在金屬合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面發展,更新迭代持續不斷。目前涉及的主要材料可分為醫用金屬材料(如不銹鋼、金屬合金、醫用鈦材等)和醫用生物材料(如無機非金屬材料、高分子材料等)兩大類(見表1)。迄今為止,無論哪一種骨科植入物,或多或少難以從相容性、強度、耐腐蝕性、耐磨性、無毒性等方面完美契合人體。


        表1 骨科植入材料及特點

        表1 骨科植入材料及特點(數據來源:火石創造根據公開資料整理)


            上游材料方面,生物可吸收材料是骨科材料主流的研究發展方向。目前,市場上的骨科植入器械仍以金屬材料為主,金屬材料的部分特性在一些骨科治療場景中短時間難以被替代,如在四肢長骨和負重區的治療。


            近年來,生物可吸收材料在骨科植入器械中的應用也得到了快速發展,目前主要應用于非負重區、小關節、掌指骨、外踝等部位。現階段,應用最多的骨科生物可吸收材料主要為復合可降解內固定材料;PLA(聚乳酸)與其他材料復合(高分子左旋/消旋聚乳酸)(PLDLA)、PLLA/PGA共聚物;其他復合材料(聚對苯二甲酸乙二醇脂)(PET)等。其中,PLA與其他材料復合是目前使用最為廣泛。


            國內骨科植入器械原材料缺少龍頭企業,基礎薄弱,高端核心材料仍以進口為主,如人工關節用到的生物陶瓷、椎間融合區用到的聚醚醚酮(PEEK)材料等,主要來源依賴進口。國內企業主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝,具有核心競爭力企業較少。


            部分細分領域中游產品國內企業實現突圍


            火石數據顯示,全國現有骨科植入器械中游產品生產企業354家,主要分布在北京、江蘇、上海、廣東等經濟發達省市,產業形成一定聚集(見圖3)。


        圖3 我國骨科植入器械企業分布

        圖3 我國骨科植入器械企業分布(單位:家)  (數據來源:火石數據庫數據)


            在上述354家企業中,涉及接骨板及骨科釘類等創傷類植入器械企業248家,競爭較為充分,是國產化率最高的骨科植入器械細分領域。2019年,創傷類骨科植入器械國產化率達到了60%以上,基本實現國產替代,但行業集中度低,占比最高的為國外巨頭強生,市占率也只有14.2%,國內創傷類龍頭企業大博醫療市占率7.8%。因創傷類產品技術門檻相較人工關節和脊柱類產品低,行業參與企業較多,隨著國家和地方骨科耗材集采政策的推進,行業內技術水平低、競爭力差的企業將被淘汰和整合,未來行業集中度有上升預期。


            脊柱類植入器械國產化程度相對創傷類低,2019年國產化率40.2%,主要市場份額被國外品種占據,國外企業強生和美敦力兩家就占據了過半市場;國內企業威高骨科是國內脊柱類植入器械龍頭,排名第三,市占率7.9%。


            火石數據庫數據顯示,截至2021年1月底,我國有關節類植入器械國內生產企業97家,主要分布在北京(32家)和上海(20家)。關節類產品國產化程度低,2019年國產化率27.5%。根據標點信息相關報告,2019 年我國關節類植入醫療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強生、愛康醫療、春立醫療及林克骨科,其中國內企業愛康醫療和春立醫療已經在競爭中實現了突圍,是現階段關節類植入產品的國內龍頭企業,未來發展前景可期。


            目前,國內骨科植入器械領域已經涌現出大博、威高、愛康、春立等優質國內企業,未來隨著國內產業鏈的完善及技術的進步,在人工關節和脊柱類植入器械產品方面也將逐步實現國產替代。


           (來源:中國食品藥品網)

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